医療機関等における医療機器の立会いに関する基準実施のご案内

1.　本基準で規定する「立会い」とは、医療機器事業者の行う以下の行為をいいます。

医療機関等の管理下にある患者に対して、医師等の医療担当者が診断や治療を行う際に、事業者がその医療現場に立ち入り、医療機器に関する情報提供や便宜労務の提供を行うことをいい、在宅医療においては、事業者が医療担当者、在宅患者等に対して医療機器の使用・操作方法等の情報提供や便宜労務の提供を行うことをいいます。

2.　本基準で規定する「立会い」は、これまで「いわゆる立会い」と称して医療機器事業者が医療機関等に対して行ってきたこととは大きく異なります。

当業界では、いままで、特有の商慣習「いわゆる立会い」と称して、医療機関等に対して様々な情報提供や便宜労務の提供を行ってきました。この背景には、技術革新により速いスピードで開発される高度な医療機器の存在があり、これらの医療機器を適正に使用するためには、専門的な知識を備えた、事業者の協力が必要とされてきたことがありました。

しかしながら、一方ではこのような行為が、公正な取引や適正な医療行為の観点から不透明な流通慣行とみなされ、行政から改善を求められており、これまで事業者が「いわゆる立会い」と称して行ってきたことについて全面的な見直しが必要となりました。

本基準では、立会いを行う場所を「患者に対して診断や治療が行われている医療現場」に限定し、この医療現場において事業者が行える情報提供の範囲を明確にしました。しかし、当然のことながら、患者がいない場所での医療機器の説明や使用方法等の説明を行うことは、医療機器の適正使用や安全使用の観点から、薬事法第77条の3に規定されているように事業者の責務です。したがいまして、これまでのようにルールの不明確な中での「いわゆる立会い」ではなく、本基準でいう「立会い」は、公正な取引や適正な医療行為を前提とした情報提供のための立会いとなりますので、ご理解とご協力をお願いします。

3.　この基準でいう立会いは、当然のことながら関連法規に抵触しないことを前提としております。

「いわゆる立会い」と称している行為の一部は、医療関連法規（医療法、医師法、保健師助産師看護師法、臨床工学技士法等）に抵触するおそれがあります。さらに、事業者の所属する看護師や臨床工学技士等の国家資格を有する社員が有償で医療現場での業務の一端を担う行為は、労働者派遣法に抵触するおそれがあります。これらの医療法規に抵触するおそれのある行為は、当該事業者のみならず医療機関側の皆様にも多大なご迷惑をお掛けすることにもなりかねません。

医療機器業公正取引協議会では、公正競争規約に関する判断は可能ですが、jy法規の関連法規に関する判断を行うことができませんので、関連法規に触れるのではないか等の疑義が生じた場合は、事業者が厚生労働省または、都道府県の関連部署に問い合わせするようにいたしました。なお、本基準の実施日は平成20年4月1日ですが、関連法規違反は、この基準で猶予されるものではありませんので、会員事業者には法令遵守の徹底を行う予定です。

4.　本基準の具体的な内容について