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マニーPGA吸収糸の自主回収についてのお詫びとお知らせ
ご愛顧頂いております滅菌針済針付縫合糸（販売名：マニーPGA）において以下のとおり自主回収を実施させて頂く所存にございます。お得意様を始め医療機関の皆様方に大変ご迷惑をお掛け致しますことに、深くお詫び申し上げますと共に、再びこのような事態を起こさぬよう、製品の品質管理の更なる徹底を進めてまいる所存でございますので、何卒、ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
【自主回収の内容及び危惧される具体的な健康被害】
この度回収となる該当ロットにおいて、縫合糸の抗張緑が弱いとの苦情報告を医療機関から受けました。調査の結果、2008年に包装材を変更したロット以降の製品で、微量水分による縫合糸の劣化が発生していることが判明しました。
この度の自主回収は微量水分の製品への侵入による縫合糸の劣化によるものです。当該不具合の発生した製品では開封時に縫合糸が切れていたり、使用時に結節できなくなります。前者の場合、使用することはありません。後者の場合、別の縫合糸を使用して縫合することとなりますので、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。なお、これまでに該当不具合による健康被害の報告は受けておりません。
医療機器回収の概要：
回収理由：
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